ISO 8536-4:2019
Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
发布时间:2019-09-18 实施时间:
ISO 8536-4:2019标准规定了医用单次使用重力输液套装的要求和试验方法。该标准适用于医用输液设备,包括输液瓶、输液袋、输液管、输液针头等。该标准的目的是确保输液套装的安全性、有效性和可靠性,以保障患者的安全和治疗效果。
该标准要求输液套装应符合以下要求:
1. 输液套装应具有良好的可操作性和易于使用的特点,以确保输液过程的顺利进行。
2. 输液套装应具有良好的密封性能,以防止输液过程中的漏液和污染。
3. 输液套装应具有良好的耐压性能,以确保输液过程中的安全性。
4. 输液套装应具有良好的耐化学性能,以确保输液过程中的药物稳定性和安全性。
5. 输液套装应具有良好的生物相容性,以确保输液过程中的安全性和治疗效果。
6. 输液套装应具有良好的标识和说明,以便于使用者正确使用和处理。
此外,该标准还规定了输液套装的试验方法,包括外观检查、尺寸测量、密封性能测试、耐压性能测试、化学稳定性测试、生物相容性测试等。这些试验方法可以确保输液套装的质量和性能符合标准要求。
总之,ISO 8536-4:2019标准是医用输液设备领域的重要标准之一,它规定了单次使用重力输液套装的要求和试验方法,为医疗机构和患者提供了可靠的输液设备,保障了患者的安全和治疗效果。
相关标准
- ISO 8536-1:2015 医用输液设备——第1部分:输液瓶塞
- ISO 8536-2:2016 医用输液设备——第2部分:输液袋
- ISO 8536-3:2016 医用输液设备——第3部分:输液管
- ISO 8536-5:2016 医用输液设备——第5部分:输液针头
- ISO 8536-6:2017 医用输液设备——第6部分:输液泵