玻璃注射器是医疗行业中常用的一种注射器,用于注射药物、疫苗等。在使用前,玻璃注射器需要进行灭菌处理,以确保其不会引入细菌等微生物。然而,在灭菌后,如果不采取措施保持其无菌状态,注射器可能会再次被污染,从而影响注射的效果和安全性。
为了解决这一问题,ISO 21881:2019标准规定了玻璃注射器的无菌包装要求。该标准要求无菌包装必须符合以下要求:
1. 包装材料必须符合相关的无菌包装标准,如ISO 11607系列标准等。
2. 包装材料必须能够有效地防止注射器被污染,包括防止细菌、病毒等微生物的侵入。
3. 包装材料必须能够保持注射器的无菌状态,在包装内部的环境条件下,至少能够保持注射器的无菌状态12个月。
4. 包装材料必须能够保护注射器免受外部环境的影响,如温度、湿度等。
5. 包装材料必须能够方便地打开和关闭,以便于填充注射器。
6. 包装材料必须能够在填充注射器时保持无菌状态,以确保填充后的注射器仍然是无菌的。
除了上述要求外,ISO 21881:2019标准还规定了无菌包装的标识要求,以便于识别和追溯。标识应包括以下信息:
1. 生产商的名称和地址。
2. 包装日期和有效期。
3. 包装材料的批次号和序列号。
4. 注射器的型号和规格。
5. 包装的数量和重量。
6. 无菌包装的标识和符号。
ISO 21881:2019标准的实施可以有效地保证玻璃注射器在填充前保持无菌状态,从而提高注射的效果和安全性。同时,该标准还可以为玻璃注射器的生产和使用提供指导和参考。
相关标准
- ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
- ISO 11607-2:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
- ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
- ISO 14971:2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices
- ISO 15223-1:2016 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements