ISO 21882:2019
Sterile packaged ready for filling glass vials
发布时间:2019-10-18 实施时间:
ISO 21882:2019标准规定了玻璃瓶灭菌包装的要求,包括玻璃瓶的材料、尺寸、形状、表面处理、灭菌方法、包装材料、包装方式等方面。该标准要求玻璃瓶必须符合国际标准化组织(ISO)的相关标准,如ISO 4802-1:2016(玻璃材料-玻璃瓶-第1部分:一般要求)、ISO 719:1985(玻璃瓶-尺寸和容量)等。
在灭菌方面,该标准要求使用有效的灭菌方法,如热灭菌、辐射灭菌等。对于使用热灭菌的玻璃瓶,该标准要求在灭菌前必须进行预热处理,以避免玻璃瓶在灭菌过程中发生破裂。对于使用辐射灭菌的玻璃瓶,该标准要求必须使用合适的辐射源,并对辐射剂量进行控制,以确保灭菌效果。
在包装方面,该标准要求使用符合要求的包装材料,如聚乙烯、聚丙烯等。包装材料必须具有足够的强度和耐受性,以保护玻璃瓶免受外部环境的影响。此外,该标准还要求包装材料必须符合相关的国际标准,如ISO 11607-1:2019(包装材料和系统-包装用热封材料和系统-第1部分:一般要求)等。
总之,ISO 21882:2019标准为玻璃瓶灭菌包装提供了详细的要求和指导,以确保灭菌包装的玻璃瓶符合质量和安全要求,从而保障制药、生物技术和医疗器械等领域的产品质量和安全性。
相关标准
- ISO 4802-1:2016 玻璃材料-玻璃瓶-第1部分:一般要求
- ISO 719:1985 玻璃瓶-尺寸和容量
- ISO 11607-1:2019 包装材料和系统-包装用热封材料和系统-第1部分:一般要求
- ISO 11137-1:2006 辐射灭菌-第1部分:辐射剂量的确定
- ISO 14644-1:2015 净化室和相关受控环境的分类