ISO/TS 22583:2019
Guidance for supervisors and operators of point-of-care testing (POCT) devices
发布时间:2019-11-18 实施时间:


POCT设备的使用越来越普遍,因为它们可以提供快速、方便和准确的测试结果。然而,POCT设备的正确使用和维护对于测试结果的准确性和可靠性至关重要。ISO/TS 22583:2019为监督员和操作员提供了指导,以确保POCT设备的正确使用和维护。

该标准包括以下内容:

1. POCT设备的选择和采购
2. POCT设备的安装和维护
3. POCT设备的操作和质量控制
4. POCT设备的数据管理和记录
5. POCT设备的风险管理和质量保证

在选择和采购POCT设备时,监督员和操作员应该考虑设备的性能、准确性、可靠性、易用性和成本效益。在安装和维护POCT设备时,监督员和操作员应该确保设备的正确安装和维护,以确保测试结果的准确性和可靠性。在操作和质量控制方面,监督员和操作员应该确保设备的正确操作和质量控制,以确保测试结果的准确性和可靠性。在数据管理和记录方面,监督员和操作员应该确保设备的正确数据管理和记录,以确保测试结果的可追溯性和可靠性。在风险管理和质量保证方面,监督员和操作员应该确保设备的正确风险管理和质量保证,以确保测试结果的可靠性和安全性。

总之,ISO/TS 22583:2019为POCT设备的监督员和操作员提供了指导,以确保POCT设备的正确使用和维护,以确保测试结果的准确性和可靠性。监督员和操作员应该遵循该标准的指导,以确保POCT设备的正确使用和维护。

相关标准:
1. ISO 15189:2012 Medical laboratories -- Requirements for quality and competence
2. ISO 22870:2016 Point-of-care testing (POCT) -- Requirements for quality and competence
3. ISO 15197:2013 In vitro diagnostic test systems -- Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
4. ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes
5. ISO 14971:2019 Medical devices -- Application of risk management to medical devices