ISO 14708-7:2019标准规定了人工耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求，包括了植入系统的设计、制造、包装、标记、使用说明书、质量管理、临床试验等方面。该标准要求植入系统必须符合国家和地区的法规和标准，同时还要满足ISO 13485质量管理体系的要求。

在植入系统的设计和制造方面，该标准要求必须考虑到患者的生理特征和需求，确保植入系统的安全性和有效性。植入系统的材料必须符合生物相容性要求，能够长期耐受人体环境。植入系统的电子元件和软件必须具有可靠性和稳定性，能够满足患者的需求。

在植入系统的包装和标记方面，该标准要求必须标明植入系统的名称、型号、生产商、生产日期、有效期限等信息，以及使用说明书和警告标识。植入系统的包装必须符合运输和储存的要求，能够保护植入系统的完整性和安全性。

在植入系统的使用说明书方面，该标准要求必须提供详细的使用说明和操作指南，包括了植入系统的安装、调试、使用、维护等方面。使用说明书必须易于理解和操作，能够帮助医护人员和患者正确使用植入系统。

在植入系统的质量管理方面，该标准要求必须建立和实施质量管理体系，包括了质量计划、质量控制、质量保证等方面。质量管理体系必须符合ISO 13485的要求，能够确保植入系统的质量和安全性。

在植入系统的临床试验方面，该标准要求必须进行临床试验，以评估植入系统的安全性和有效性。临床试验必须符合国家和地区的法规和标准，以及ISO 14155的要求。临床试验的结果必须记录和报告，以便对植入系统进行改进和优化。

相关标准
- ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系
- ISO 14155:2020 临床试验中的医疗器械
- ISO 14708-1:2014 植入手术-主动植入式医疗器械-第1部分：总则
- ISO 14708-2:2017 植入手术-主动植入式医疗器械-第2部分：心脏起搏器
- ISO 14708-3:2017 植入手术-主动植入式医疗器械-第3部分：心脏除颤器和心脏复律器