ISO 14243-1:2009/Amd 1:2020
Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test — Amendment 1
发布时间：2020-01-06 实施时间：


全膝关节假体是一种常见的医疗器械，用于治疗关节疾病和损伤。然而，由于长期使用和负荷，假体会出现磨损，从而影响其使用寿命和效果。因此，对全膝关节假体进行磨损测试是非常必要的。

ISO 14243-1:2009/Amd 1:2020是全膝关节假体磨损测试的标准，主要规定了负载控制和相应的环境条件。该标准的修订版是为了更好地满足全膝关节假体磨损测试的需求，以确保假体的质量和安全性。

该标准规定了磨损测试机的负载控制参数，包括负载幅值、频率和载荷曲线。同时，还规定了测试环境的温度、湿度和润滑条件等参数。这些参数的规定旨在模拟真实使用条件下的磨损情况，以便更准确地评估全膝关节假体的磨损性能。

此外，该标准还规定了磨损测试的样品制备和测试方法。样品制备包括假体的安装和润滑剂的涂布等步骤，测试方法包括磨损量的测量和磨损曲线的绘制等步骤。这些步骤的规定旨在确保测试结果的准确性和可重复性。

ISO 14243-1:2009/Amd 1:2020的修订版还增加了一些额外的要求，包括对测试机的校准和验证、对润滑剂的要求、对测试结果的分析和报告等。这些要求的增加旨在进一步提高测试的准确性和可靠性。

总之，ISO 14243-1:2009/Amd 1:2020是全膝关节假体磨损测试的重要标准，其规定的负载控制和环境条件等参数可以更准确地模拟真实使用条件下的磨损情况，以便更好地评估假体的磨损性能。同时，该标准的修订版增加了一些额外的要求，进一步提高了测试的准确性和可靠性。

相关标准
- ISO 14243-2:2009/Amd 1:2020，全膝关节假体磨损测试的标准，主要规定了位移控制和相应的环境条件。
- ISO 7206-4:2010，人工关节置换术用人工关节部件的标准，主要规定了全膝关节假体的尺寸和性能要求。
- ISO 12189:2016，人工关节置换术用人工关节部件的标准，主要规定了全膝关节假体的生物相容性要求。
- ASTM F1800-18，全膝关节假体磨损测试的标准，主要规定了负载控制和相应的环境条件。
- ASTM F2003-19，全膝关节假体磨损测试的标准，主要规定了位移控制和相应的环境条件。