IEC 60601-2-31:2020
Medical electrical equipment — Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source
发布时间：2020-01-24 实施时间：
IEC 60601-2-31:2020标准规定了外部心脏起搏器的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准适用于内部电源的外部心脏起搏器，用于治疗心脏病患者的心律失常。该标准的目的是确保外部心脏起搏器在正常使用时，能够提供安全和有效的治疗。
该标准要求外部心脏起搏器必须符合以下要求：
1. 基本安全要求：外部心脏起搏器必须满足基本安全要求，包括电气安全、机械安全、环境安全和生物安全等方面。
2. 基本性能要求：外部心脏起搏器必须满足基本性能要求，包括起搏器的起搏能力、感知能力、适应性能力和可编程性能力等方面。
3. 内部电源要求：外部心脏起搏器必须具备内部电源，以确保在使用过程中能够提供稳定的电源供应。
4. 标识和说明书要求：外部心脏起搏器必须具备清晰的标识和说明书，以便用户正确使用。
此外，该标准还规定了外部心脏起搏器的测试方法和验证方法，以确保其符合标准要求。
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