ISO/TS 81060-5:2020
Non-invasive sphygmomanometers — Part 5: Requirements for the repeatability and reproducibility of NIBP simulators for testing of automated non-invasive sphygmomanometers
发布时间:2020-02-03 实施时间:
ISO/TS 81060-5:2020标准规定了NIBP模拟器的重复性和再现性要求,以确保测试结果的准确性和可重复性。该标准要求NIBP模拟器的重复性误差应小于或等于2 mmHg,再现性误差应小于或等于4 mmHg。此外,该标准还规定了NIBP模拟器的其他性能指标,如响应时间、稳定性、线性度等。
该标准还规定了NIBP模拟器的测试方法和测试条件。测试方法包括静态测试和动态测试。静态测试是指在稳定的环境条件下进行测试,动态测试是指在模拟生理条件下进行测试。测试条件包括环境温度、湿度、气压等。
该标准还要求制造商应提供NIBP模拟器的技术规格和性能数据,并应提供使用说明书和维护手册。测试实验室应按照制造商提供的说明书进行测试,并应记录测试结果和测试条件。监管机构应对NIBP模拟器进行监管,并应对测试结果进行审核和认证。
该标准的实施可以提高非侵入式血压计的质量和可靠性,从而提高其在临床应用中的准确性和安全性。该标准的实施还可以促进国际贸易和技术交流,为制造商、测试实验室和监管机构提供一个统一的标准。
相关标准
- ISO 81060-1:2017 非侵入式血压计-第1部分:一般要求
- ISO 81060-2:2018 非侵入式血压计-第2部分:临床验证
- ISO 81060-3:2017 非侵入式血压计-第3部分:附加要求
- ISO 81060-4:2018 非侵入式血压计-第4部分:试验方法用于评估非侵入式血压计的准确性
- ISO 80601-2-30:2020 医疗电气设备-第2-30部分:特殊要求用于非侵入式血压计和血流量测量设备