ISO/TS 10993-19:2020
Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
发布时间:2020-03-12 实施时间:


ISO/TS 10993-19:2020标准的主要内容包括以下几个方面:

1. 物理化学特征的评价
物理化学特征包括材料的化学成分、分子量、分子结构、表面性质、热性质、机械性质等。这些特征对生物相容性有着重要的影响。例如,材料的化学成分和分子结构会影响其生物降解性能和生物相容性;表面性质会影响材料与生物体的相互作用;热性质和机械性质会影响材料的稳定性和可操作性。

2. 形态学特征的评价
形态学特征包括材料的形状、尺寸、表面形貌、孔隙结构等。这些特征对生物相容性同样有着重要的影响。例如,材料的形状和尺寸会影响其在生物体内的分布和代谢;表面形貌和孔隙结构会影响材料与生物体的相互作用和细胞黏附。

3. 拓扑学特征的评价
拓扑学特征包括材料的表面化学组成、表面电荷、表面能等。这些特征对生物相容性同样有着重要的影响。例如,材料的表面化学组成和表面电荷会影响其与生物体的相互作用和细胞黏附;表面能会影响材料的润湿性和生物体的相互作用。

ISO/TS 10993-19:2020标准要求对材料的物理化学、形态学和拓扑学特征进行全面的评价,并根据评价结果确定材料的生物相容性。评价方法包括物理化学分析、形态学分析、拓扑学分析等。评价结果应该与生物学评价结果相结合,综合评估材料的生物相容性。

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