ISO 17511:2020是一项关于体外诊断医疗器械的标准，旨在确保校准品、真实性控制材料和人体样本的分配值具有计量可追溯性。计量可追溯性是指测量结果可以追溯到国际或国家标准，以确保测量结果的准确性和可靠性。本标准适用于所有体外诊断医疗器械，包括定量和定性试剂盒、仪器和系统。

校准品、真实性控制材料和人体样本是体外诊断医疗器械中常用的材料。校准品是用于校准仪器或系统的材料，真实性控制材料是用于检验试剂盒或仪器的准确性和可靠性的材料，人体样本是用于检验试剂盒或仪器的灵敏度和特异性的材料。这些材料的分配值的准确性和可靠性对于体外诊断医疗器械的准确性和可靠性至关重要。

本标准规定了校准品、真实性控制材料和人体样本的分配值的计量可追溯性的要求。校准品、真实性控制材料和人体样本的分配值应该与国际或国家标准的测量结果相比较，以确保其准确性和可靠性。本标准还规定了校准品、真实性控制材料和人体样本的分配值的计量不确定度的评估方法。计量不确定度是指测量结果的不确定性范围，它包括所有可能的误差来源，如仪器误差、环境条件、操作员技能等。

本标准的实施可以提高体外诊断医疗器械的准确性和可靠性，从而提高诊断结果的准确性和可靠性。同时，本标准的实施还可以促进国际间的贸易和合作，因为计量可追溯性是国际间贸易的重要要求之一。

相关标准
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