ISO 7886-2:2020 标准是一项关于单次使用无菌皮下注射器的标准,主要是为了保证医疗器械的安全性和有效性。该标准规定了注射器和针头的要求和试验方法,以确保其能够与动力注射泵配合使用,并能够准确地注射液体药物或液体营养剂。
该标准要求注射器和针头必须符合一系列的要求,包括材料、尺寸、标记、包装等方面。其中,材料要求必须符合医疗器械的相关标准,如ISO 10993-1:2018 生物学评价-第1部分:评价和试验。尺寸要求必须符合ISO 8537:2016 单次使用无菌注射器的要求。标记要求必须清晰可见,包括注射器和针头的型号、规格、生产日期、有效期等信息。包装要求必须符合ISO 11607-1:2019 医疗器械包装-第1部分:要求和试验方法。
此外,该标准还规定了注射器和针头的试验方法,包括外观检查、尺寸测量、连接性能、注射性能等方面。其中,注射性能是最为重要的试验项目之一,主要是为了确保注射器和针头能够准确地注射液体药物或液体营养剂。注射性能的试验方法包括流量试验、压力试验、剂量准确性试验等。
总之,ISO 7886-2:2020 标准是一项非常重要的医疗器械标准,它规定了单次使用无菌皮下注射器的要求和试验方法,保证了医疗器械的安全性和有效性,为医疗行业提供了可靠的保障。
相关标准
- ISO 8537:2016 单次使用无菌注射器
- ISO 10993-1:2018 生物学评价-第1部分:评价和试验
- ISO 11607-1:2019 医疗器械包装-第1部分:要求和试验方法
- ISO 7886-1:2017 单次使用无菌皮下注射器-第1部分:注射器
- ISO 7886-3:2015 单次使用无菌皮下注射器-第3部分:针头