ISO 14708-5:2020标准的主要目的是确保循环支持设备的安全性和有效性。循环支持设备是一类用于支持或代替心脏或肺部功能的植入式医疗器械，其应用范围广泛，包括心脏起搏器、心脏除颤器、心脏复律器、人工心脏、人工肺等。这些设备可以通过电刺激、机械或化学方式来维持或恢复心脏或肺部的正常功能。

该标准适用于循环支持设备的设计、制造、包装、标记、使用说明书和质量保证。它规定了循环支持设备的性能要求、生物相容性、电磁兼容性、机械安全性、电气安全性、环境适应性等方面的测试方法和标准。这些测试方法和标准旨在确保循环支持设备在使用过程中的安全性和有效性。

在ISO 14708-5:2020标准中，循环支持设备的性能要求包括但不限于以下几个方面：

1. 设备的功能和性能应符合设计要求，并能够在预期的使用寿命内保持稳定和可靠的性能。

2. 设备应具有足够的生物相容性，以确保在植入后不会引起过敏反应或其他不良反应。

3. 设备应具有足够的电磁兼容性，以确保在使用过程中不会受到外部电磁干扰的影响。

4. 设备应具有足够的机械安全性，以确保在使用过程中不会发生机械故障或其他安全问题。

5. 设备应具有足够的电气安全性，以确保在使用过程中不会发生电气故障或其他安全问题。

6. 设备应具有足够的环境适应性，以确保在各种环境条件下都能正常工作。

除了上述性能要求外，ISO 14708-5:2020标准还规定了循环支持设备的测试方法和标准。这些测试方法和标准包括但不限于以下几个方面：

1. 生物相容性测试：包括细胞毒性测试、皮肤刺激测试、过敏原测试等。

2. 电磁兼容性测试：包括电磁场辐射测试、电磁场传导测试等。

3. 机械安全性测试：包括机械强度测试、机械耐久性测试等。

4. 电气安全性测试：包括电气绝缘测试、电气耐久性测试等。

5. 环境适应性测试：包括温度适应性测试、湿度适应性测试等。

总之，ISO 14708-5:2020标准为循环支持设备的设计、制造、包装、标记、使用说明书和质量保证提供了一系列的要求和测试方法。这些要求和测试方法旨在确保循环支持设备在使用过程中的安全性和有效性，从而为患者提供更好的医疗保障。

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