ISO 8871-2:2020
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 2: Identification and characterization
发布时间:2020-05-14 实施时间:


ISO 8871-2:2020标准的主要目的是确保弹性体制品的质量和安全性。该标准规定了弹性体制品的鉴定和特性测试方法,以确保其符合药品和医疗器械的要求。这些测试方法包括物理性能测试、化学性能测试和生物相容性测试等。

在物理性能测试方面,该标准规定了弹性体制品的硬度、拉伸强度、断裂伸长率、压缩变形和回弹等指标的测试方法。这些测试方法可以评估弹性体制品的机械性能,以确保其能够承受使用过程中的各种力和压力。

在化学性能测试方面,该标准规定了弹性体制品的化学稳定性、萃取物和挥发物的测试方法。这些测试方法可以评估弹性体制品与药品和医疗器械接触时的化学反应和影响,以确保其不会对药品和医疗器械产生负面影响。

在生物相容性测试方面,该标准规定了弹性体制品的细胞毒性、皮肤刺激、皮肤敏感和注射毒性等测试方法。这些测试方法可以评估弹性体制品与人体接触时的生物相容性,以确保其不会对人体产生负面影响。

除了上述测试方法外,该标准还规定了弹性体制品的标识和包装要求。弹性体制品应该标明其材料、型号、批号和生产日期等信息,以便追溯和管理。此外,弹性体制品应该在包装中进行保护,以防止受到污染和损坏。

总之,ISO 8871-2:2020标准是一项非常重要的标准,它可以确保弹性体制品的质量和安全性,保障药品和医疗器械的质量和安全。该标准的实施可以促进药品和医疗器械行业的发展,提高人们的生活质量和健康水平。

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