生物库是一种专门用于收集、保存和管理生物材料的机构，是生物技术研究和应用的重要基础设施。生物库中的生物材料处理方法的质量和可靠性对于生物技术研究和应用的成功至关重要。为了确保生物库中的生物材料处理方法的质量和可靠性，ISO 21899:2020标准规定了生物材料处理方法验证和验证的一般要求。

该标准要求生物库制定验证和验证计划，明确验证和验证的目的、范围、方法、时间和资源等方面的要求。验证和验证计划应该根据生物材料的特性和处理方法的复杂程度进行制定，确保验证和验证的全面性和可靠性。验证和验证计划应该得到生物库管理人员的批准，并在实施过程中进行监督和控制。

该标准要求生物库制定验证和验证方案，明确验证和验证的具体步骤、方法、标准和指标等方面的要求。验证和验证方案应该根据验证和验证计划的要求进行制定，确保验证和验证的可重复性和可比性。验证和验证方案应该得到生物库管理人员的批准，并在实施过程中进行监督和控制。

该标准要求生物库记录和报告验证和验证结果，包括验证和验证方案的实施情况、验证和验证结果的数据和分析、验证和验证结论的评估和审查等方面的内容。验证和验证结果的记录和报告应该根据验证和验证计划和验证和验证方案的要求进行制定，确保验证和验证结果的可追溯性和可证明性。验证和验证结果的记录和报告应该得到生物库管理人员的批准，并在实施过程中进行监督和控制。

该标准要求生物库评估和审查验证和验证结果，包括验证和验证方案的有效性、验证和验证结果的可靠性和可重复性、验证和验证结论的合理性和可行性等方面的内容。评估和审查应该根据验证和验证计划和验证和验证方案的要求进行制定，确保评估和审查的全面性和可靠性。评估和审查的结果应该得到生物库管理人员的批准，并在实施过程中进行监督和控制。

该标准要求生物库维护和更新验证和验证结果，包括验证和验证方案的更新、验证和验证结果的修订、验证和验证结论的更新等方面的内容。维护和更新应该根据验证和验证计划和验证和验证方案的要求进行制定，确保维护和更新的及时性和有效性。维护和更新的结果应该得到生物库管理人员的批准，并在实施过程中进行监督和控制。

ISO 21899:2020标准还规定了验证和验证的质量管理要求，包括验证和验证的质量控制、验证和验证的质量保证、验证和验证的质量改进等方面。验证和验证的质量管理应该根据验证和验证计划和验证和验证方案的要求进行制定，确保验证和验证的质量和可靠性。验证和验证的质量管理的结果应该得到生物库管理人员的批准，并在实施过程中进行监督和控制。

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