ISO 16672:2020
Ophthalmic implants — Ocular endotamponades
发布时间:2020-06-26 实施时间:


眼内填充物是一种用于眼底手术的植入物,用于治疗视网膜脱离等眼部疾病。眼内填充物可以分为气体、液体和硅油等不同类型。气体填充物主要包括氧气、氮气和二氧化碳等,液体填充物主要包括硫酸盐和氟碳化合物等,硅油填充物则是一种高分子有机物。

ISO 16672:2020标准规定了眼内填充物的要求和试验方法。该标准要求眼内填充物必须符合以下要求:

1. 生物相容性:眼内填充物必须具有良好的生物相容性,不会引起眼部炎症或其他不良反应。

2. 物理性能:眼内填充物必须具有良好的物理性能,包括稳定性、流动性、黏度等。

3. 光学性能:眼内填充物必须具有良好的光学性能,不会影响视力。

4. 稳定性:眼内填充物必须具有良好的稳定性,不会在眼内分解或产生有害物质。

5. 无菌性:眼内填充物必须具有良好的无菌性,不会引起感染。

6. 标识:眼内填充物必须标明名称、批号、生产日期等信息。

此外,该标准还规定了眼内填充物的试验方法,包括生物相容性试验、物理性能试验、光学性能试验、稳定性试验、无菌性试验等。

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