辐射灭菌是一种常用的医疗保健产品灭菌方法，其原理是利用电离辐射杀灭微生物。辐射灭菌过程需要严格的控制，以确保灭菌的有效性和一致性。ISO/TS 11137-4:2020提供了有关辐射灭菌过程控制的指导，以帮助用户实现有效的灭菌过程。

该标准包括以下内容：

1. 术语和定义：该部分定义了与辐射灭菌过程控制相关的术语和定义，以确保标准的一致性和理解。

2. 过程控制：该部分介绍了辐射灭菌过程控制的基本原则和要求。其中包括设备、工艺和控制的要求，以确保灭菌过程的有效性和一致性。

3. 验证：该部分介绍了辐射灭菌过程验证的要求。验证是确保灭菌过程有效性和一致性的关键步骤，该部分提供了验证的基本原则和要求。

4. 监测：该部分介绍了辐射灭菌过程监测的要求。监测是确保灭菌过程有效性和一致性的关键步骤，该部分提供了监测的基本原则和要求。

5. 记录和文件：该部分介绍了辐射灭菌过程记录和文件的要求。记录和文件是确保灭菌过程有效性和一致性的关键步骤，该部分提供了记录和文件的基本原则和要求。

6. 附录：该部分提供了有关辐射灭菌过程控制的附加信息和指导。

总之，ISO/TS 11137-4:2020提供了有关辐射灭菌过程控制的详细指导，以确保灭菌过程的有效性和一致性。该标准适用于医疗保健产品的辐射灭菌过程，包括设备、工艺和控制。

相关标准
- ISO 11137-1:2006 Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-2:2013 Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 2: Establishing the sterilization dose
- ISO 11137-3:2017 Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 3: Guidance on dosimetric aspects
- ISO 11137-5:2006 Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 5: Determination of the minimum dose for sterilization of medical devices
- ISO 11137-6:2013 Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 6: Vocabulary