ISO 80601-2-84:2020
Medical electrical equipment — Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment
发布时间:2020-07-21 实施时间:


ISO 80601-2-84:2020是一项医用电气设备标准,旨在为应急医疗服务环境下的呼吸机提供基本安全和基本性能的特殊要求。该标准适用于在应急医疗服务环境下使用的呼吸机,包括在救护车、直升机和其他运输设备中使用的呼吸机。

应急医疗服务环境下的呼吸机必须能够在各种复杂的环境中正常工作,例如在运输过程中的颠簸、振动和温度变化等。此外,呼吸机还必须能够在紧急情况下快速启动和停止,并能够提供高效的呼吸支持。

为了确保呼吸机在应急医疗服务环境下的安全和有效性,ISO 80601-2-84:2020提出了一系列的安全和性能要求。其中,基本安全要求是最重要的要求之一。呼吸机必须符合ISO 80601-1的基本安全要求,并满足特殊的应急医疗服务环境下的要求。这些要求包括但不限于以下方面:

1. 呼吸机必须具有可靠的电源系统,以确保在紧急情况下能够持续工作。

2. 呼吸机必须具有可靠的报警系统,以便在出现故障或异常情况时及时发出警报。

3. 呼吸机必须具有可靠的安全阀系统,以确保在出现压力过高或过低的情况时能够及时释放气体。

4. 呼吸机必须具有可靠的氧气供应系统,以确保在需要时能够及时提供氧气。

除了基本安全要求外,ISO 80601-2-84:2020还提出了一系列的基本性能要求。呼吸机必须满足ISO 80601-2-12的基本性能要求,并满足特殊的应急医疗服务环境下的要求。这些要求包括但不限于以下方面:

1. 呼吸机必须能够提供可靠的呼吸支持,包括控制呼吸频率、潮气量和呼气末正压等参数。

2. 呼吸机必须能够在紧急情况下快速启动和停止,并能够提供高效的呼吸支持。

3. 呼吸机必须具有可靠的呼吸机械通气模式,以满足不同患者的需求。

除了基本安全和基本性能要求外,ISO 80601-2-84:2020还提出了一系列的电气安全要求和机械安全要求。呼吸机必须符合IEC 60601-1-1的电气安全要求,并满足特殊的应急医疗服务环境下的要求。呼吸机还必须符合ISO 80601-2-12的机械安全要求,并满足特殊的应急医疗服务环境下的要求。

最后,ISO 80601-2-84:2020还提出了一系列的环境要求。呼吸机必须能够在应急医疗服务环境下正常工作,并满足特殊的环境要求。这些要求包括但不限于以下方面:

1. 呼吸机必须能够在各种复杂的环境中正常工作,例如在运输过程中的颠簸、振动和温度变化等。

2. 呼吸机必须具有可靠的防护措施,以保护设备免受外部环境的影响。

总之,ISO 80601-2-84:2020是一项非常重要的医用电气设备标准,为应急医疗服务环境下的呼吸机提供了基本安全和基本性能的特殊要求。该标准的实施将有助于提高呼吸机在应急医疗服务环境下的安全和有效性,保障患者的生命健康。

相关标准
- ISO 80601-1:2018 医用电气设备——第1部分:一般安全要求
- ISO 80601-2-12:2020 医用电气设备——第2-12部分:呼吸机的基本安全和基本性能的特殊要求
- IEC 60601-1-1:2012 医用电气设备——第1-1部分:一般安全要求
- ISO 14971:2019 医疗器械——应用风险管理
- ISO 15223-1:2016 医疗器械——标志要求