ISO 11193-1:2020
Single-use medical examination gloves — Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution
发布时间:2020-08-06 实施时间:


ISO 11193-1:2020标准规定了单次使用医用检查手套的要求和试验方法,主要适用于由橡胶乳或橡胶溶液制成的手套。该标准的目的是确保手套的质量和性能符合医疗保健领域的要求,以保护医疗保健工作者和患者的健康和安全。

该标准规定了手套的尺寸、物理性能、化学性能、生物相容性和标记要求。其中,手套的尺寸应符合ISO 10282标准的要求,以确保手套能够适合各种手型和大小。手套的物理性能包括拉伸强度、断裂伸长率、穿刺强度和漏水测试等,以确保手套具有足够的强度和防护性能。手套的化学性能包括对水、酸、碱、酒精和氯仿等的耐受性测试,以确保手套不会因接触这些物质而受到损害。手套的生物相容性测试包括细胞毒性测试、皮肤刺激测试和过敏原测试等,以确保手套不会对人体产生不良反应。此外,手套还需要标记生产商、手套类型、尺寸、批次号和生产日期等信息,以便追溯和管理。

除了上述要求外,该标准还规定了手套的包装和标记要求。手套应该在无菌条件下包装,并标明生产商、手套类型、尺寸、数量、批次号和生产日期等信息。此外,手套的包装应该符合ISO 11607-1和ISO 11607-2标准的要求,以确保手套在运输和存储过程中不受到污染和损坏。

总之,ISO 11193-1:2020标准规定了单次使用医用检查手套的要求和试验方法,以确保手套的质量和性能符合医疗保健领域的要求。该标准的实施可以保护医疗保健工作者和患者的健康和安全,减少医疗事故的发生。

相关标准
- ISO 10282:2014 医用手套 — 尺寸和适合性试验方法
- ISO 11607-1:2019 医疗器械包装 — 第1部分:要求和试验方法
- ISO 11607-2:2019 医疗器械包装 — 第2部分:验证要求
- ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的一般要求