ISO 21474-1:2020
In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 1: Terminology and general requirements for nucleic acid quality evaluation
发布时间:2020-08-17 实施时间:


随着分子生物学技术的不断发展,多重分子核酸检测已成为一种常见的体外诊断方法。多重分子核酸检测可以同时检测多种病原体,包括病毒、细菌和真菌等,具有高灵敏度和高特异性的优点。然而,多重分子核酸检测的准确性和可靠性受到许多因素的影响,如样本质量、核酸提取和纯化、反应体系等。因此,为了确保多重分子核酸检测的准确性和可靠性,需要制定一些标准和规范。

ISO 21474-1:2020标准主要包括两个方面的内容:术语和核酸质量评估的一般要求。首先,该标准对多重分子核酸检测中涉及的术语进行了定义和解释,以确保不同实验室之间的术语使用一致。其次,该标准规定了核酸质量评估的一般要求,包括核酸提取和纯化、核酸浓度和纯度的测定、核酸降解的检测等。这些要求旨在确保样本中的核酸质量符合多重分子核酸检测的要求,从而提高检测结果的准确性和可靠性。

ISO 21474-1:2020标准适用于所有进行多重分子核酸检测的实验室和医疗机构。该标准的实施可以提高多重分子核酸检测的质量和可靠性,减少误诊和漏诊的风险,为临床诊断和治疗提供更加准确和可靠的依据。

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