乙烯氧化物灭菌是一种常用的医疗器械灭菌方法，其优点包括能够灭杀各种微生物、适用于各种类型的器械、灭菌效果稳定等。然而，乙烯氧化物灭菌也存在一些缺点，如灭菌剂对人体健康的潜在危害、灭菌后需要进行通风处理等。因此，为确保乙烯氧化物灭菌过程的安全性和有效性，需要进行验证和例行处理，并遵守国际标准和法规的要求。

ISO/TS 21387:2020提供了乙烯氧化物灭菌过程的参数释放验证和例行处理的要求指南。该标准要求制造商必须对其乙烯氧化物灭菌过程进行验证，以确保其符合国际标准和法规的要求。验证过程应包括灭菌剂的选择和使用、设备和工艺控制、监测和记录等方面。验证结果应该能够证明该灭菌过程能够稳定地达到预期的灭菌效果，并且不会对器械的质量和安全性产生不良影响。

除了验证要求，ISO/TS 21387:2020还规定了乙烯氧化物灭菌过程的例行处理要求。制造商应该建立例行处理程序，以确保灭菌过程的稳定性和一致性。例行处理程序应包括参数释放的要求和程序、灭菌剂的选择和使用、设备和工艺控制、监测和记录等方面。制造商应该定期对灭菌过程进行监测和记录，并根据监测结果进行必要的调整和改进。

ISO/TS 21387:2020还提供了乙烯氧化物灭菌过程的参数释放要求和程序。参数释放是一种基于统计学原理的灭菌过程控制方法，可以在不进行微生物学测试的情况下，通过监测和记录灭菌过程中的关键参数，来证明灭菌过程的有效性和稳定性。参数释放要求制造商必须确定关键参数，并建立相应的监测和记录程序。参数释放程序应该能够证明灭菌过程能够稳定地达到预期的灭菌效果，并且不会对器械的质量和安全性产生不良影响。

总之，ISO/TS 21387:2020为医疗器械制造商提供了乙烯氧化物灭菌过程的参数释放验证和例行处理的要求指南。制造商应该遵守该标准的要求，以确保其乙烯氧化物灭菌过程符合国际标准和法规的要求，从而保证医疗器械的质量和安全性。

相关标准
- ISO 11135:2014 Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 14937:2009 Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 17665-2:2009 Sterilization of health care products — Moist heat — Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1
- ISO 11137-1:2006 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices