ISO 25539-2:2020
Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents
发布时间:2020-09-22 实施时间:
ISO 25539-2:2020标准的主要目的是确保血管支架的安全性和有效性。该标准规定了血管支架的设计、制造、性能、测试和标记要求,以确保其符合国际标准和法规的要求。
该标准要求血管支架的设计和制造必须符合ISO 14630的要求。血管支架的设计必须考虑到其使用环境和使用寿命,以确保其能够承受预期的负荷和应力。血管支架的制造必须符合ISO 13485的要求,以确保其质量和安全性。
该标准还规定了血管支架的性能要求,包括机械性能、生物相容性、耐腐蚀性、耐疲劳性、耐磨损性和耐腐蚀性等。血管支架的性能测试必须符合ISO 7198的要求,以确保其符合国际标准和法规的要求。
此外,该标准还规定了血管支架的标记要求,包括标记内容、标记位置和标记方式等。血管支架的标记必须符合ISO 15223-1的要求,以确保其能够被正确识别和追踪。
总之,ISO 25539-2:2020标准是一项关于心血管植入物的标准,主要涉及内腔设备中的血管支架。该标准规定了血管支架的设计、制造、性能、测试和标记要求,以确保其安全有效地使用。
相关标准
- ISO 14630:2012 心血管植入物-材料-通用要求
- ISO 13485:2016 医疗器械-质量管理体系-要求
- ISO 7198:2016 心血管植入物-血管支架-机械性能和性能测试方法
- ISO 15223-1:2016 医疗器械-标记-通用要求
- ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的一般要求