ISO 11979-5:2020
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 5: Biocompatibility
发布时间:2020-09-24 实施时间:


眼科植入物是一种常见的医疗器械,用于治疗眼部疾病和缺陷。其中,人工晶体是一种常见的眼科植入物,用于替代因白内障等原因而失去透明度的天然晶状体。人工晶体的生物相容性是其安全性和有效性的重要保证。

ISO 11979-5:2020标准规定了人工晶体的生物相容性测试方法和要求。其中,生物相容性测试包括细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、过敏原性测试、致敏性测试、免疫毒性测试、植入毒性测试等。这些测试旨在评估人工晶体对人体的生物相容性,以确保其在患者体内的安全性和有效性。

此外,ISO 11979-5:2020标准还规定了人工晶体的材料要求、制造要求、标记和包装要求等。这些要求旨在确保人工晶体的质量和可追溯性,以保证患者的安全和健康。

总之,ISO 11979-5:2020标准是保障人工晶体生物相容性的重要标准,对于保障患者的安全和健康具有重要意义。

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