ISO 21709:2020是一项关于生物技术中生物库建立、维护和表征的过程和质量要求的标准。生物库是指存储和管理生物样品的设施，包括细胞、组织、血清、DNA、RNA等。生物库在生物技术研究和应用中起着重要的作用，可以为研究人员提供可靠的生物样品，促进生物技术的发展和应用。

ISO 21709:2020适用于哺乳动物细胞系的建立、维护和表征，包括人类和动物细胞系。该标准规定了建立、维护和表征细胞系的过程和要求，包括细胞系的来源、鉴定、认证、维护、存储和分发等方面。此外，该标准还规定了细胞系的质量控制要求，包括细胞系的稳定性、纯度、生长特性、细胞形态、遗传稳定性和细胞功能等方面。

在细胞系的建立过程中，应该选择合适的细胞来源，并对细胞进行鉴定和认证。鉴定和认证的方法包括形态学、生长特性、细胞表面标志物、遗传标记等方面。在细胞系的维护过程中，应该采取适当的细胞培养条件，包括培养基、温度、CO2浓度等方面。在细胞系的存储和分发过程中，应该采取适当的方法，确保细胞系的稳定性和可靠性。

在细胞系的质量控制方面，应该对细胞系进行稳定性、纯度、生长特性、细胞形态、遗传稳定性和细胞功能等方面的检测。稳定性是指细胞系在连续培养过程中的稳定性，包括生长速率、细胞形态、细胞表面标志物等方面。纯度是指细胞系中杂质的含量，包括其他细胞类型、细菌、真菌等。生长特性是指细胞系的生长速率、增殖能力、细胞周期等方面。细胞形态是指细胞系的形态特征，包括细胞大小、形状、颜色等方面。遗传稳定性是指细胞系的遗传特征是否稳定，包括染色体数目、染色体结构、基因表达等方面。细胞功能是指细胞系的功能特征，包括细胞分化、细胞凋亡、细胞信号传导等方面。

ISO 21709:2020的实施可以提高生物库的管理水平，确保细胞系的质量和可靠性，促进生物技术的发展和应用。

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