ISO 17822:2020标准主要包括以下内容:
1.术语和定义:该部分定义了与核酸扩增技术相关的术语和定义,以便在实验室中使用时能够准确理解和使用。
2.实验室质量实践:该部分介绍了实验室质量实践的基本原则和要求,包括实验室管理、设备和试剂的管理、人员培训和质量控制等方面。这些要求旨在确保实验室能够按照标准的要求进行检测,并能够提供准确、可靠和可重复的结果。
3.样品处理和核酸提取:该部分介绍了样品处理和核酸提取的基本原则和要求,包括样品的收集、保存和运输、核酸提取的方法和质量控制等方面。这些要求旨在确保样品的质量和核酸提取的准确性和可靠性。
4.核酸扩增:该部分介绍了核酸扩增的基本原则和要求,包括PCR、LAMP、NASBA等核酸扩增技术的原理、方法和质量控制等方面。这些要求旨在确保核酸扩增的准确性、可靠性和可重复性。
5.检测和鉴定:该部分介绍了检测和鉴定的基本原则和要求,包括检测结果的解释、鉴定方法和质量控制等方面。这些要求旨在确保检测结果的准确性和可靠性。
6.报告和记录:该部分介绍了报告和记录的基本原则和要求,包括结果的报告、记录的保存和管理等方面。这些要求旨在确保结果的可追溯性和可靠性。
7.质量控制:该部分介绍了质量控制的基本原则和要求,包括内部质量控制、外部质量评估和质量保证等方面。这些要求旨在确保实验室的质量控制体系的有效性和可靠性。
相关标准
ISO 15189:2012 医学实验室-要求和评价
ISO 15190:2003 医学实验室-安全要求
ISO 15191:2003 医学实验室-质量管理在医学实验室中的应用
ISO 22870:2016 医疗实验室-患者采样的要求
ISO 15193:2017 医学实验室-质量管理-生物医学实验室的质量管理