心脏瓣膜植入物是一种用于治疗心脏瓣膜疾病的医疗器械，可以替代病变的心脏瓣膜，恢复心脏的正常功能。传统的心脏瓣膜替代手术需要开胸手术，切开胸骨，对心脏进行手术，手术创伤大，恢复时间长。而经导管技术植入的心脏瓣膜替代品可以通过血管进入心脏，手术创伤小，恢复时间短，因此越来越受到医生和患者的青睐。

ISO 5840-3:2021是一项关于经导管技术植入的心脏瓣膜替代品的标准，该标准规定了心脏瓣膜替代品的性能、安全性和可靠性要求，以及相关的试验方法和评估标准。该标准适用于经导管技术植入的心脏瓣膜替代品，包括二尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。

该标准主要包括以下内容：

1.术语和定义：对于本标准中使用的术语和定义进行了详细的说明，以便于理解和使用。

2.性能要求：规定了心脏瓣膜替代品的性能要求，包括尺寸、形状、材料、耐久性、透过性、密封性等方面。

3.安全性要求：规定了心脏瓣膜替代品的安全性要求，包括生物相容性、毒性、过敏性、感染性等方面。

4.可靠性要求：规定了心脏瓣膜替代品的可靠性要求，包括机械性能、耐久性、透过性、密封性等方面。

5.试验方法：规定了对心脏瓣膜替代品进行试验的方法，包括生物相容性试验、机械性能试验、耐久性试验、透过性试验、密封性试验等方面。

6.评估标准：规定了对心脏瓣膜替代品进行评估的标准，包括性能评估、安全性评估、可靠性评估等方面。

ISO 5840-3:2021的发布，对于规范经导管技术植入的心脏瓣膜替代品的研发、生产和使用具有重要意义，可以提高心脏瓣膜替代品的质量和安全性，保障患者的健康和生命安全。

相关标准
ISO 5840-1:2015 心脏瓣膜植入物——心脏瓣膜替代品的一般要求

ISO 5840-2:2015 心脏瓣膜植入物——心脏瓣膜替代品的试验方法

ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的一般要求

ISO 14630:2012 心脏瓣膜植入物——心脏瓣膜替代品的标记、包装、运输和贮存

ISO 25539-2:2012 心脏瓣膜植入物——经导管技术植入的主动脉瓣置换系统的要求和试验方法