ISO 17664-2:2021 标准是医疗器械加工的信息标准,由医疗器械制造商提供,适用于非关键性医疗器械。医疗器械加工是指对医疗器械进行清洁、消毒、灭菌等处理,以确保医疗器械在使用前得到适当的处理和清洁。医疗器械加工是医疗器械使用过程中非常重要的一环,因为医疗器械的清洁和消毒直接关系到患者的健康和安全。
ISO 17664-2:2021 标准规定了医疗器械制造商应向医疗器械加工人员提供的信息,以确保医疗器械在加工过程中得到适当的处理和清洁。这些信息包括医疗器械的材料、设计、使用方法、清洁和消毒方法等。医疗器械制造商应该提供详细的说明,以确保医疗器械加工人员能够正确地处理和清洁医疗器械。
该标准适用于所有非关键性医疗器械的加工和清洁。非关键性医疗器械是指那些不直接接触人体内部组织或血液的医疗器械。这些医疗器械的加工和清洁相对简单,但仍然需要严格的操作和控制,以确保医疗器械的安全和有效性。
ISO 17664-2:2021 标准的实施可以提高医疗器械加工的质量和效率,减少医疗器械加工过程中的错误和失误,提高医疗器械的安全性和可靠性。同时,该标准的实施还可以促进医疗器械制造商和医疗器械加工人员之间的沟通和合作,加强医疗器械加工的管理和监督。
相关标准
- ISO 17664:2017 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices
- ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 17665-2:2009 Sterilization of health care products — Moist heat — Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1
- ISO 17665-3:2006 Sterilization of health care products — Moist heat — Part 3: Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization
- ISO 17665-4:2017 Sterilization of health care products — Moist heat — Part 4: Design of the sterilization process for porous loads