生物可吸收医疗器械是一种能够在人体内被吸收、代谢和排泄的医疗器械。这些器械通常用于手术和治疗，例如缝合线、骨钉、螺钉和支架等。由于这些器械会与人体组织接触，因此需要对其进行生物学评价，以确保其对人体没有不良影响。

ISO/TS 37137-1:2021规定了生物可吸收医疗器械的生物学评价所需的一般要求。这些要求包括评估方法、试验设计、数据分析和报告等方面。具体来说，该标准要求进行以下评估：

1. 生物相容性评估：对生物可吸收医疗器械与人体组织的相容性进行评估，包括细胞毒性、皮肤刺激、过敏反应等。

2. 生物降解性评估：对生物可吸收医疗器械的降解性进行评估，包括降解速率、降解产物的毒性等。

3. 生物学性能评估：对生物可吸收医疗器械的生物学性能进行评估，包括机械性能、生物力学性能等。

4. 临床评估：对生物可吸收医疗器械在临床使用中的安全性和有效性进行评估。

此外，该标准还规定了试验设计、数据分析和报告等方面的要求。试验设计应该充分考虑生物可吸收医疗器械的特性和使用情况，确保评估结果具有可靠性和可重复性。数据分析应该采用适当的统计方法，对评估结果进行分析和解释。报告应该清晰、准确地描述评估过程和结果，包括试验设计、数据分析和结论等。

ISO/TS 37137-1:2021的实施可以帮助生产商和监管机构确保生物可吸收医疗器械的安全性和有效性。生产商可以根据该标准的要求进行生物学评价，以确保其产品符合相关法规和标准的要求。监管机构可以根据该标准的要求对生产商提交的生物学评价报告进行审查和评估，以确保其符合相关法规和标准的要求。

相关标准
- ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的一般要求
- ISO 10993-3:2014 生物学评价医疗器械的细胞毒性试验
- ISO 10993-6:2016 生物学评价医疗器械的局部刺激和皮肤过敏性试验
- ISO 10993-11:2017 生物学评价医疗器械的急性系统毒性试验
- ISO 10993-17:2002 生物学评价医疗器械的免疫学试验