ISO 20417:2021
Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
发布时间:2021-04-13 实施时间:


ISO 20417:2021标准规定了医疗器械制造商应向用户提供的信息,以确保用户能够安全、有效地使用医疗器械。该标准要求制造商提供以下信息:

1. 产品标识和描述:制造商应提供产品的名称、型号、规格、用途、适用范围等信息,以便用户正确识别和使用产品。

2. 产品性能和特点:制造商应提供产品的性能、特点、技术参数等信息,以便用户了解产品的功能和使用限制。

3. 使用说明书:制造商应提供详细的使用说明书,包括产品的安装、操作、维护、保养、清洁、消毒等信息,以便用户正确使用产品并保证产品的安全性和有效性。

4. 风险评估和控制:制造商应对产品的风险进行评估,并提供相应的控制措施,以便用户正确识别和控制产品的风险。

5. 质量保证和售后服务:制造商应提供产品的质量保证和售后服务信息,包括产品的保修期、维修、更换、退货等信息,以便用户在使用产品过程中获得及时的支持和服务。

该标准还要求制造商在提供上述信息时,应使用易于理解和使用的语言和格式,以便用户能够轻松理解和使用这些信息。

总之,ISO 20417:2021标准规定了医疗器械制造商应向用户提供的信息,以确保用户能够安全、有效地使用医疗器械。该标准的实施有助于提高医疗器械的安全性和有效性,保护用户的健康和安全。

相关标准
- ISO 13485:2016 医疗器械——质量管理体系——要求
- ISO 14971:2019 医疗器械——风险管理
- ISO 15223-1:2016 医疗器械——标志要求——第1部分:一般要求
- ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的一般要求
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