ISO 13408-6:2021标准的主要内容包括以下几个方面:
1. 隔离系统的设计要求
该标准要求隔离系统必须符合一系列的设计要求,包括结构、材料、尺寸、布局等方面。隔离系统必须能够有效地隔离操作员和处理区域,以防止污染。此外,隔离系统还必须具备一定的通风和过滤功能,以确保处理区域的洁净度符合要求。
2. 隔离系统的验证要求
该标准要求隔离系统必须进行验证,以确保其符合无菌处理的要求。验证过程包括对隔离系统的设计、安装、操作和维护等方面进行评估,以确定隔离系统是否能够有效地隔离操作员和处理区域,并确保处理区域的洁净度符合要求。
3. 隔离系统的操作要求
该标准要求隔离系统的操作必须符合一系列的要求,包括操作员的培训、操作程序的编制、操作记录的保存等方面。操作员必须接受专业的培训,了解隔离系统的操作要求和无菌处理的原理,以确保操作的正确性和有效性。
4. 隔离系统的维护要求
该标准要求隔离系统必须进行定期的维护和保养,以确保其正常运行和有效性。维护包括对隔离系统的清洁、消毒、更换过滤器等方面进行评估和处理,以确保隔离系统的洁净度符合要求。
5. 隔离系统的性能要求
该标准要求隔离系统必须具备一定的性能要求,包括洁净度、气密性、压力差等方面。隔离系统必须能够保持一定的洁净度,以确保无菌处理的有效性。此外,隔离系统还必须具备一定的气密性和压力差控制能力,以确保操作员和处理区域的安全性和洁净度。
相关标准
ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness
ISO 14644-2:2015 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration
ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods
ISO 14644-4:2001 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 4: Design, construction and start-up
ISO 14644-5:2004 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 5: Operations