ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021标准主要适用于医疗保健产品的微生物数量测定，包括医疗器械、医用敷料、药品、化妆品等。该标准要求在一定的条件下，通过对产品表面进行采样和培养，测定微生物的数量。这些条件包括采样方法、培养基、培养条件等。

该标准修订版主要对原标准进行了以下修改和补充：

1. 增加了对不同类型产品的微生物数量测定方法的详细说明，以更好地适应实际应用需求。

2. 对采样方法进行了补充和修改，增加了对不同类型产品采样的具体方法。

3. 对培养基的配方和制备方法进行了修改和补充，以更好地适应实际应用需求。

4. 对培养条件进行了补充和修改，增加了对不同类型产品培养条件的具体要求。

5. 对结果的解释和报告进行了补充和修改，增加了对不同类型产品结果解释和报告的具体要求。

通过ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021标准的应用，可以有效地测定医疗保健产品表面的微生物数量，为产品的质量控制和安全性评估提供了重要的依据。

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- ISO 14937:2009 Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
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