药品制剂的输送是医疗过程中非常重要的一环,而转移装置则是药品制剂输送的关键组成部分。转移装置的质量和性能对药品制剂的质量和安全有着至关重要的影响。因此,为了确保药品制剂的质量和安全,需要对转移装置进行严格的要求和测试。
ISO 22413:2021标准规定了转移装置的要求和测试方法,以确保其能够安全、准确地输送药品制剂。该标准规定了转移装置的物理、化学和生物学要求,包括材料的选择、外观、尺寸、重量、透明度、耐受性、生物相容性等方面的要求。此外,该标准还规定了转移装置的性能要求和测试方法,包括流量、压力、漏率、连接强度、抗拉强度、耐用性等方面的要求。
在使用转移装置时,还需要注意以下几点:
1. 转移装置应该与药品制剂相容,不会对药品制剂造成污染或影响其质量。
2. 转移装置应该具有良好的可操作性和可视性,以便操作人员能够准确地控制药品制剂的输送。
3. 转移装置应该具有良好的连接性和密封性,以确保药品制剂不会泄漏或污染。
4. 转移装置应该具有良好的耐用性和稳定性,以确保其能够在使用过程中保持良好的性能。
总之,ISO 22413:2021标准为药品制剂的输送提供了重要的指导和保障,有助于确保药品制剂的质量和安全。
相关标准
- ISO 8536-4:2010 Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
- ISO 8536-8:2018 Infusion equipment for medical use — Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus
- ISO 8536-9:2018 Infusion equipment for medical use — Part 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment
- ISO 8536-10:2018 Infusion equipment for medical use — Part 10: Accessories for fluid lines for use with pressure infusion equipment
- ISO 8536-11:2018 Infusion equipment for medical use — Part 11: Infusion filters for use with pressure infusion equipment