ISO 15223-1:2021
Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements
发布时间:2021-07-06 实施时间:


ISO 15223-1:2021标准的主要目的是为医疗器械制造商提供一套通用的符号要求,以便在医疗器械的标签、包装和文档中使用。符号的使用可以帮助用户更好地理解医疗器械的使用方法、注意事项和风险提示等信息,从而提高医疗器械的安全性和有效性。

该标准规定了符号的设计、颜色、尺寸和使用方式等方面的要求。符号的设计应该简单明了,易于识别和理解。符号的颜色应该与其含义相符,以便用户能够快速识别。符号的尺寸应该足够大,以便用户能够清晰地看到。符号的使用方式应该符合人类工程学原理,以便用户能够轻松操作。

该标准适用于所有类型的医疗器械,包括诊断设备、治疗设备、监测设备、手术设备、注射器、导管、植入物、试剂和耗材等。符号的使用范围包括但不限于以下方面:

1. 标签和包装:符号应该清晰可见,易于识别和理解,以便用户能够正确使用医疗器械。

2. 说明书和手册:符号应该在说明书和手册中使用,以便用户能够了解医疗器械的使用方法、注意事项和风险提示等信息。

3. 软件界面:符号应该在医疗器械的软件界面中使用,以便用户能够正确操作医疗器械。

4. 网站和电子邮件:符号应该在制造商的网站和电子邮件中使用,以便用户能够了解医疗器械的相关信息和服务。

除了通用要求外,该标准还规定了一些特定的符号要求,如电气符号、生物学符号、化学符号、物理符号、数学符号等。这些符号的使用应该符合相应的国际标准或行业标准。

总之,ISO 15223-1:2021标准的实施可以帮助医疗器械制造商提高医疗器械的安全性和有效性,从而更好地保护用户的健康和安全。

相关标准
- ISO 15223-2:2010 医疗器械-制造商提供信息使用的符号-第2部分:标签和包装上的符号
- ISO 15223-3:2019 医疗器械-制造商提供信息使用的符号-第3部分:符号用于医疗器械软件界面
- ISO 7000:2021 图形符号-索引、目录和指南
- ISO 15223-4:2011 医疗器械-制造商提供信息使用的符号-第4部分:符号用于医疗器械的标识
- ISO 15223-5:2017 医疗器械-制造商提供信息使用的符号-第5部分:符号用于医疗器械的标识和包装上的标签