福尔马林固定和石蜡包埋是保存组织样本的常用方法，但这些方法可能会影响分子体外诊断检查的结果。因此，ISO 20166-4:2021标准规定了一系列预检处理规范，以确保组织样本的质量和稳定性。这些规范包括：

1. 组织样本的收集和处理：组织样本应该在收集后尽快进行处理，并且应该避免使用有害的化学物质。在处理过程中，应该注意避免组织样本的破坏和污染。

2. 福尔马林固定：福尔马林固定是保存组织样本的常用方法，但这种方法可能会影响分子体外诊断检查的结果。因此，该标准规定了福尔马林固定的时间、温度和浓度等参数，以确保组织样本的质量和稳定性。

3. 石蜡包埋：石蜡包埋是保存组织样本的另一种常用方法，但这种方法也可能会影响分子体外诊断检查的结果。因此，该标准规定了石蜡包埋的时间、温度和压力等参数，以确保组织样本的质量和稳定性。

4. 原位检测技术：该标准主要针对原位检测技术，包括但不限于免疫组织化学、原位杂交、原位PCR等技术。该标准规定了原位检测技术的操作步骤、试剂盒的选择和使用、结果的解释等方面的要求，以确保分子体外诊断检查的准确性和可靠性。

总之，ISO 20166-4:2021标准规定了一系列预检处理规范，以确保固定在福尔马林和石蜡中的组织样本的质量和稳定性，从而保证分子体外诊断检查的准确性和可靠性。

相关标准
ISO 20166-1:2019 分子体外诊断检查——固定在福尔马林和石蜡中的组织的预检处理规范——第1部分：总则和通用要求
ISO 20166-2:2019 分子体外诊断检查——固定在福尔马林和石蜡中的组织的预检处理规范——第2部分：核酸提取和纯化
ISO 20166-3:2019 分子体外诊断检查——固定在福尔马林和石蜡中的组织的预检处理规范——第3部分：质量控制和质量保证
ISO 15189:2012 医学实验室——质量和能力的要求
ISO 22870:2016 医疗实验室——近场诊断测试（POCT）的要求