声门成形器是一种医疗器械，用于恢复喉部语音功能。ISO 21917:2021标准规定了声门成形器的术语和定义、分类、要求、试验方法、标记和信息。该标准的目的是确保声门成形器的质量和安全性，以便患者能够获得最佳的治疗效果。

该标准规定了声门成形器的分类，包括单向和双向声门成形器。单向声门成形器只允许空气流入，而双向声门成形器允许空气流入和流出。此外，该标准还规定了声门成形器的要求，包括材料、尺寸、形状、连接器和防止污染的要求。

为确保声门成形器的质量和安全性，该标准还规定了声门成形器的试验方法。这些试验包括气密性试验、机械强度试验、生物相容性试验和耐久性试验。此外，该标准还规定了声门成形器的标记和信息，以便患者和医护人员能够正确使用声门成形器。

总之，ISO 21917:2021标准为声门成形器的质量和安全性提供了明确的要求和试验方法，以确保患者能够获得最佳的治疗效果。

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