ISO 23033:2021
Biotechnology — Analytical methods — General requirements and considerations for the testing and characterization of cellular therapeutic products
发布时间:2021-08-27 实施时间:


随着生物技术的不断发展,细胞治疗产品作为一种新型的生物制品,已经成为了生物技术领域的研究热点。细胞治疗产品是指通过对人体细胞进行加工和改造,使其具有治疗作用的一种生物制品。细胞治疗产品具有治疗效果好、副作用小、治愈率高等优点,已经被广泛应用于临床治疗。然而,由于细胞治疗产品的复杂性和多样性,其质量和安全性的保障面临着很大的挑战。因此,制定一些规范和标准,对细胞治疗产品的测试和表征进行规范化,是非常必要的。

ISO 23033:2021是一项关于细胞治疗产品测试和表征的一般要求和考虑的标准。该标准旨在提供一些指导,以确保细胞治疗产品的质量、安全和有效性。该标准适用于所有类型的细胞治疗产品,包括但不限于干细胞、成体细胞、基因编辑细胞和免疫细胞治疗产品。

该标准包括以下内容:

1. 细胞治疗产品的定义和分类。该标准对细胞治疗产品的定义和分类进行了详细的说明,以便于对细胞治疗产品进行统一的认识和理解。

2. 细胞治疗产品的测试和表征的一般原则。该标准对细胞治疗产品的测试和表征的一般原则进行了说明,包括测试和表征的目的、测试和表征的方法、测试和表征的标准等。

3. 细胞治疗产品的测试和表征的具体要求。该标准对细胞治疗产品的测试和表征的具体要求进行了详细的说明,包括细胞鉴定、细胞纯度、细胞活力、细胞功能、细胞稳定性、细胞安全性等。这些要求是确保细胞治疗产品质量和安全性的关键因素。

4. 细胞治疗产品的质量控制和质量保证。该标准对细胞治疗产品的质量控制和质量保证进行了说明,包括质量控制的目的、质量控制的方法、质量保证的目的、质量保证的方法等。

5. 细胞治疗产品的文献资料和记录要求。该标准对细胞治疗产品的文献资料和记录要求进行了说明,包括文献资料的收集和整理、记录的内容和格式等。

该标准的实施可以帮助生物技术企业和研究机构确保细胞治疗产品的质量和安全性,促进细胞治疗产品的研发和应用。同时,该标准也为监管机构提供了一些指导,以便于对细胞治疗产品的质量和安全性进行监管和管理。

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