ISO 21709:2020/Amd 1:2021
Biotechnology — Biobanking — Process and quality requirements for establishment, maintenance and characterization of mammalian cell lines — Amendment 1
发布时间:2021-09-08 实施时间:
ISO 21709:2020/Amd 1:2021标准主要包括以下内容:
1. 建立和维护细胞系的要求:该标准规定了建立和维护哺乳动物细胞系的基本要求,包括细胞的来源、传代、培养条件、细胞存储等方面的要求。此外,还规定了细胞系的鉴定和认证要求,以确保细胞系的纯度和一致性。
2. 细胞系的表征要求:该标准规定了对细胞系进行表征的要求,包括细胞形态、生长特性、细胞周期、染色体数目和结构等方面的要求。此外,还规定了对细胞系进行遗传稳定性和细胞毒性测试的要求,以确保细胞系的稳定性和安全性。
3. 质量管理要求:该标准规定了对细胞系建立、维护和表征过程进行质量管理的要求,包括质量控制、记录和文档管理、风险评估和管理等方面的要求。此外,还规定了对细胞系进行监测和评估的要求,以确保细胞系的质量和可靠性。
4. 安全要求:该标准规定了对细胞系进行安全管理的要求,包括对细胞系进行生物安全评估、防护措施和应急预案等方面的要求。此外,还规定了对细胞系进行生物危害评估和管理的要求,以确保细胞系的安全性和可控性。
5. 环境要求:该标准规定了对细胞系建立、维护和表征过程中环境的要求,包括实验室设施、设备和物品的要求,以确保细胞系建立、维护和表征过程中环境的洁净、安全和稳定。
相关标准
ISO 20387:2018 生物技术-生物库-通用要求
ISO 20395:2019 生物技术-生物库-细胞系的鉴定和认证
ISO 20399:2018 生物技术-生物库-细胞系的质量控制
ISO 17025:2017 检验和校准实验室的通用要求
ISO 14644-1:2015 纯净室和相关受控环境的分类