ISO 16256:2021
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Broth micro-dilution reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi involved in infectious diseases
发布时间:2021-10-14 实施时间:


抗真菌药物是治疗真菌感染疾病的重要药物之一。然而,由于真菌的生物学特性和抗真菌药物的复杂性,抗真菌药物的体外活性测定一直是一个具有挑战性的问题。为了解决这个问题,国际标准化组织(ISO)制定了ISO 16256:2021标准,提供了一种可靠的体外活性测定方法。

ISO 16256:2021标准采用微量稀释法进行体外活性测定。该方法通过将不同浓度的抗真菌药物与酵母菌进行共培养,测定药物对酵母菌的最小抑菌浓度(MIC),以评估药物的体外活性。该标准规定了实验步骤、条件和结果判定方法,以确保测定结果的准确性和可靠性。

具体来说,该标准规定了以下实验步骤:

1. 准备培养基和试验菌株:使用适当的培养基和酵母菌菌株,确保菌株的纯度和活性。

2. 准备药物溶液:使用适当的溶剂和浓度,制备不同浓度的抗真菌药物溶液。

3. 稀释药物溶液:将药物溶液进行一系列的2倍稀释,以获得一系列不同浓度的药物溶液。

4. 加入试验菌株:将不同浓度的药物溶液和酵母菌菌株加入到微量板中,进行共培养。

5. 测定MIC:根据酵母菌的生长情况,测定药物对酵母菌的最小抑菌浓度(MIC)。

除了实验步骤外,该标准还规定了实验条件和结果判定方法。例如,实验条件包括温度、时间、培养基等,结果判定方法包括MIC的定义和判定标准等。

总之,ISO 16256:2021标准提供了一种可靠的体外活性测定方法,可用于评估抗真菌药物的体外活性。该标准的实施有助于提高抗真菌药物的研究和开发水平,为真菌感染疾病的治疗提供更好的药物选择。

相关标准
ISO 20776-1:2006——抗菌药物体外活性测定的微量稀释法参考方法
ISO 20776-2:2007——抗菌药物体外活性测定的扩散法参考方法
ISO 10993-5:2009——生物学评价-部分5:试验方法的选择
ISO 15189:2012——医学实验室-质量和能力的要求
ISO 15190:2003——医学实验室-要求和指南