医疗器械的终末灭菌包装是保证医疗器械在运输、存储和使用过程中的安全性和有效性的重要环节。ISO 11607-1和ISO 11607-2是国际上广泛应用的医疗器械包装标准，它们规定了医疗器械包装的设计、材料选择、包装过程、验证和标记等方面的要求。ISO/TS 16775:2021是一份指南性文件，旨在为医疗器械制造商提供关于终末灭菌包装的指导，以确保其符合ISO 11607-1和ISO 11607-2的要求。

ISO/TS 16775:2021详细介绍了终末灭菌包装的设计、材料选择、包装过程、验证和标记等方面的要求。其中，设计方面需要考虑医疗器械的形状、尺寸、重量、灭菌方法等因素，以确定最佳的包装形式和材料。材料选择方面需要考虑材料的物理性质、化学性质、生物相容性、灭菌透过性等因素，以确保包装材料能够有效地保护医疗器械，并且不会对医疗器械产生不良影响。

包装过程方面需要考虑包装的环境条件、包装设备的选择和验证、包装操作的规范等因素，以确保包装过程的可重复性和一致性。验证方面需要进行包装材料的物理性能测试、灭菌效果验证、包装完整性测试等，以确保包装的质量和有效性。标记方面需要标注医疗器械的名称、型号、批次号、灭菌日期等信息，以便追溯和管理。

总之，ISO/TS 16775:2021为医疗器械制造商提供了一份详细的指南，帮助其设计、选择、验证和标记终末灭菌包装，以确保医疗器械在运输、存储和使用过程中的安全性和有效性。

相关标准
- ISO 11607-1:2019 医疗器械包装——第1部分：要求和试验方法
- ISO 11607-2:2019 医疗器械包装——第2部分：验证要求
- ISO 14971:2019 医疗器械风险管理——应用于医疗器械的风险管理原则和指南
- ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的第1部分：评价和试验
- ISO 11135:2014 医疗器械——灭菌——乙烯氧化物灭菌程序的要求