ISO 25539-4:2021是一项关于心血管植入物的标准，主要涉及内膜血管装置和涂层内膜血管装置的应用。内膜血管装置是指通过血管内膜进行介入治疗的医疗器械，包括支架、球囊、导管、血管内膜修复系统等。涂层内膜血管装置是指在内膜血管装置表面涂覆一层材料，以改善其性能和功能的医疗器械。

该标准主要基于ISO 17327-1，旨在为内膜血管装置和涂层内膜血管装置的设计、制造和评估提供指导。ISO 17327-1是一项关于医疗器械的标准，主要涉及医疗器械的风险管理和质量管理。该标准要求制造商在设计和制造内膜血管装置和涂层内膜血管装置时，应遵循ISO 17327-1的要求，并在此基础上进行必要的修改和补充。

ISO 25539-4:2021主要包括以下内容：

1. 术语和定义：该部分主要对内膜血管装置和涂层内膜血管装置的相关术语和定义进行了说明，以便于标准的理解和应用。
2. 内膜血管装置和涂层内膜血管装置的分类：该部分主要对内膜血管装置和涂层内膜血管装置进行了分类，以便于标准的应用和适用范围的确定。
3. 内膜血管装置和涂层内膜血管装置的设计和制造要求：该部分主要对内膜血管装置和涂层内膜血管装置的设计和制造要求进行了详细说明，包括材料选择、结构设计、制造工艺等方面。
4. 内膜血管装置和涂层内膜血管装置的性能评估要求：该部分主要对内膜血管装置和涂层内膜血管装置的性能评估要求进行了详细说明，包括生物相容性、机械性能、耐久性等方面。
5. 内膜血管装置和涂层内膜血管装置的标记和信息提供要求：该部分主要对内膜血管装置和涂层内膜血管装置的标记和信息提供要求进行了详细说明，包括标记内容、标记位置、使用说明等方面。
6. 内膜血管装置和涂层内膜血管装置的质量管理要求：该部分主要对内膜血管装置和涂层内膜血管装置的质量管理要求进行了详细说明，包括质量体系、质量控制、质量保证等方面。

总的来说，ISO 25539-4:2021为内膜血管装置和涂层内膜血管装置的设计、制造和评估提供了一系列的指导和要求，有助于提高内膜血管装置和涂层内膜血管装置的质量和安全性，保障患者的健康和安全。

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