ISO/TS 22421:2021标准适用于医疗保健设施中用于终末灭菌医疗器械的灭菌器，包括蒸汽灭菌器、氧化乙烯灭菌器、过氧化氢灭菌器、臭氧灭菌器等。该标准规定了灭菌器的设计、安装、操作、维护和验证等方面的要求，以确保医疗器械在灭菌过程中能够达到预期的灭菌效果，从而保证医疗保健产品的安全性和有效性。

ISO/TS 22421:2021标准要求灭菌器的设计和制造应符合相关的国家和地区法规和标准，同时还应考虑到医疗器械的特殊性质和使用要求。灭菌器的安装应符合相关的安全要求，包括电气安全、机械安全、防爆安全等方面的要求。灭菌器的操作应简单易懂，能够满足医疗保健设施的实际需求，同时还应具备一定的自动化程度，以提高灭菌效率和减少操作人员的工作强度。

灭菌器的维护和验证是确保灭菌器能够持续稳定地工作的关键。ISO/TS 22421:2021标准要求灭菌器的维护应按照制造商的要求进行，包括定期清洁、维修、更换易损件等。灭菌器的验证应包括灭菌效果验证和设备性能验证两个方面。灭菌效果验证是指通过灭菌指示器、生物指示器等方法验证灭菌器的灭菌效果是否符合预期要求；设备性能验证是指验证灭菌器的各项性能指标是否符合制造商的要求，包括温度、压力、湿度等方面的指标。

总之，ISO/TS 22421:2021标准为医疗保健设施中用于终末灭菌医疗器械的灭菌器提供了一系列的通用要求，以确保医疗器械在灭菌过程中能够达到预期的灭菌效果，从而保证医疗保健产品的安全性和有效性。

相关标准
- ISO 17665-1:2006：医疗保健产品灭菌——蒸汽灭菌器的要求——第1部分：蒸汽灭菌器的设计和构造
- ISO 11135:2014：医疗保健产品灭菌——氧化乙烯灭菌器的要求和指南
- ISO 14937:2009：医疗保健产品灭菌——过氧化氢气体灭菌器的要求和指南
- ISO 18562-1:2017：医疗器械用气体透过性和吸附性的评估——第1部分：总体要求和试验方法
- ISO 11137-1:2006：医疗保健产品灭菌——辐射灭菌的要求——第1部分：辐射灭菌的总体要求