药品阴凉箱是一种用于存储药品的设备,其主要功能是保持药品在适宜的温度和湿度条件下,以确保药品的质量和有效性。药品阴凉箱的技术要求和试验方法对于保证药品的质量和有效性具有重要意义。
一、技术要求
1. 温度控制:药品阴凉箱应具有可靠的温度控制系统,能够保持箱内温度在2℃~8℃之间,并能够在箱内不同位置均匀分布。
2. 湿度控制:药品阴凉箱应具有可靠的湿度控制系统,能够保持箱内相对湿度在30%~80%之间,并能够在箱内不同位置均匀分布。
3. 温度显示:药品阴凉箱应具有温度显示装置,能够显示箱内温度,并能够在箱内不同位置均匀分布。
4. 湿度显示:药品阴凉箱应具有湿度显示装置,能够显示箱内相对湿度,并能够在箱内不同位置均匀分布。
5. 温度报警:药品阴凉箱应具有温度报警装置,能够在箱内温度超出设定范围时发出警报,并能够在箱内不同位置均匀分布。
6. 湿度报警:药品阴凉箱应具有湿度报警装置,能够在箱内相对湿度超出设定范围时发出警报,并能够在箱内不同位置均匀分布。
7. 门锁:药品阴凉箱应具有可靠的门锁装置,能够保证药品的安全性。
8. 内部材料:药品阴凉箱的内部材料应具有良好的耐腐蚀性和易清洁性,以保证药品的卫生和质量。
9. 外部材料:药品阴凉箱的外部材料应具有良好的耐腐蚀性和美观性,以保证药品阴凉箱的使用寿命和外观质量。
二、试验方法
1. 温度控制试验:将药品阴凉箱放置在环境温度为25℃±2℃的条件下,将箱内温度设定为4℃±2℃,并在箱内不同位置放置温度计,记录箱内温度变化情况,以验证温度控制系统的性能。
2. 湿度控制试验:将药品阴凉箱放置在环境温度为25℃±2℃、相对湿度为50%±5%的条件下,将箱内相对湿度设定为60%±5%,并在箱内不同位置放置湿度计,记录箱内湿度变化情况,以验证湿度控制系统的性能。
3. 温度均匀性试验:将药品阴凉箱放置在环境温度为25℃±2℃的条件下,将箱内温度设定为4℃±2℃,并在箱内不同位置放置温度计,记录箱内不同位置的温度变化情况,以验证温度分布的均匀性。
4. 湿度均匀性试验:将药品阴凉箱放置在环境温度为25℃±2℃、相对湿度为50%±5%的条件下,将箱内相对湿度设定为60%±5%,并在箱内不同位置放置湿度计,记录箱内不同位置的湿度变化情况,以验证湿度分布的均匀性。
5. 门锁试验:对药品阴凉箱的门锁进行拉力试验和扭力试验,以验证门锁的可靠性。
6. 耐腐蚀性试验:将药品阴凉箱的内部材料暴露在不同浓度的酸碱溶液中,以验证其耐腐蚀性。
7. 易清洁性试验:对药品阴凉箱的内部材料进行清洁试验,以验证其易清洁性。
8. 外观质量试验:对药品阴凉箱的外观进行检查,以验证其外观质量是否符合要求。
相关标准
GB/T 191-2008 包装通用术语
GB/T 2423.1-2008 环境试验 第2部分:试验A:低温试验
GB/T 2423.2-2008 环境试验 第2部分:试验B:高温试验
GB/T 2423.3-2006 环境试验 第2部分:试验Ca:恒湿热试验
GB/T 2423.4-2008 环境试验 第2部分:试验Db:盐雾试验