支条式下肢矫形器是一种医疗器械，用于治疗下肢骨折、脱臼、畸形等疾病。本标准规定了支条式下肢矫形器的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

1. 术语和定义
本标准中使用的术语和定义如下：
1.1 支条式下肢矫形器：一种用于治疗下肢骨折、脱臼、畸形等疾病的医疗器械。
1.2 支条：用于支撑和固定下肢的金属杆或塑料杆。
1.3 矫形器：用于矫正下肢畸形的装置。
1.4 矫正力：矫形器对下肢施加的力。
1.5 矫正角度：矫形器对下肢施加的角度。

2. 分类
支条式下肢矫形器按照功能和结构可分为以下几类：
2.1 固定型支条式下肢矫形器：用于固定下肢骨折或脱臼后的矫形。
2.2 矫形型支条式下肢矫形器：用于矫正下肢畸形。
2.3 固定矫形型支条式下肢矫形器：用于固定和矫正下肢畸形。

3. 要求
支条式下肢矫形器应符合以下要求：
3.1 材料应符合国家相关标准。
3.2 矫形器应具有足够的强度和刚度，能够承受矫正力和矫正角度。
3.3 矫形器应具有良好的适应性，能够适应不同的下肢形态和矫正需求。
3.4 矫形器应具有良好的舒适性，不应对患者造成不适。
3.5 矫形器应具有良好的可调性，能够根据患者的需要进行调整。
3.6 矫形器应具有良好的耐久性，能够经受长期使用和多次调整。
3.7 矫形器应具有良好的卫生性能，易于清洁和消毒。

4. 试验方法
支条式下肢矫形器应进行以下试验：
4.1 强度试验：在规定的试验条件下，检测矫形器的强度是否符合要求。
4.2 舒适性试验：在规定的试验条件下，检测矫形器的舒适性是否符合要求。
4.3 耐久性试验：在规定的试验条件下，检测矫形器的耐久性是否符合要求。
4.4 卫生性试验：在规定的试验条件下，检测矫形器的卫生性能是否符合要求。

5. 标志
支条式下肢矫形器应在明显位置标注以下内容：
5.1 生产厂家名称、地址和联系方式。
5.2 产品名称、型号和规格。
5.3 生产日期和批号。
5.4 使用说明书。

6. 包装、运输和贮存
支条式下肢矫形器应在包装、运输和贮存过程中注意以下事项：
6.1 包装应符合国家相关标准。
6.2 运输过程中应避免碰撞和挤压。
6.3 贮存环境应干燥、通风、无腐蚀性气体和有害物质。

相关标准
GB/T 16886.1-2011 医疗器械的生物学评价 第1部分：一般要求
GB/T 16886.2-2011 医疗器械的生物学评价 第2部分：动物实验
GB/T 16886.3-2011 医疗器械的生物学评价 第3部分：细胞培养试验
GB/T 16886.4-2011 医疗器械的生物学评价 第4部分：体外局部刺激试验
GB/T 16886.5-2011 医疗器械的生物学评价 第5部分：体内局部刺激试验