1.范围
本标准适用于接触皮肤的矫形器产品，包括但不限于矫形器、支架、固定器、压力衬垫、矫形鞋、矫形袜、矫形手套、矫形面罩等。

2.术语和定义
2.1 矫形器产品
指用于矫正、支撑、固定、保护或改善人体功能的器具、设备或材料。
2.2 接触皮肤
指矫形器产品与人体皮肤直接接触的部分。
2.3 压力衬垫
指用于减轻或分散矫形器产品对皮肤的压力的材料或器具。

3.设计要求
3.1 矫形器产品的设计应符合人体工程学原理，保证使用者的舒适度和安全性。
3.2 矫形器产品的设计应考虑使用者的年龄、性别、身高、体重、病情等因素。
3.3 矫形器产品的设计应考虑使用者的运动范围和活动需求。
3.4 矫形器产品的设计应考虑使用者的皮肤特性，避免对皮肤造成损伤或过敏反应。
3.5 矫形器产品的设计应考虑使用者的心理需求，避免对使用者造成心理负担。

4.制造要求
4.1 矫形器产品的制造应符合国家相关法律法规和标准的要求。
4.2 矫形器产品的制造应采用符合卫生要求的材料和工艺。
4.3 矫形器产品的制造应保证产品的质量和安全性。
4.4 矫形器产品的制造应建立完善的质量管理体系，确保产品的质量和安全性。

5.使用要求
5.1 矫形器产品的使用应符合产品说明书的要求。
5.2 矫形器产品的使用应根据使用者的病情和需要进行个性化调整。
5.3 矫形器产品的使用应避免对皮肤造成损伤或过敏反应。
5.4 矫形器产品的使用应避免对使用者造成心理负担。
5.5 矫形器产品的使用应定期检查和维护，确保产品的质量和安全性。

6.报废要求
6.1 矫形器产品的报废应符合国家相关法律法规和标准的要求。
6.2 矫形器产品的报废应采用符合卫生要求的方法和程序。
6.3 矫形器产品的报废应标注相关信息，避免误用或再利用。

相关标准
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GB/T 16886.5-2017 医疗器械的生物学评价 第5部分：免疫学方法
GB/T 16886.7-2017 医疗器械的生物学评价 第7部分：局部刺激和毒性测试方法
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