随着3D打印技术的不断发展，越来越多的医疗器械开始采用3D打印技术进行生产。假肢和矫形器定制件也不例外。本标准旨在规范假肢和矫形器定制件3D打印技术的要求和测试方法，以确保产品的质量和安全性。

1. 适用范围
本标准适用于假肢和矫形器定制件的3D打印技术。

2. 规定要求
2.1 设计要求
假肢和矫形器定制件的设计应符合相关的国家标准和行业标准，同时应考虑到3D打印技术的特点，如支撑结构、层厚、打印方向等。

2.2 材料要求
3D打印材料应符合相关的国家标准和行业标准，同时应考虑到产品的使用环境和要求，如强度、耐磨性、耐腐蚀性等。

2.3 制造要求
3D打印制造应符合相关的国家标准和行业标准，同时应考虑到产品的使用环境和要求，如精度、表面光洁度、支撑结构等。

2.4 检测要求
假肢和矫形器定制件应进行相关的检测，如尺寸检测、力学性能检测、生物相容性检测等，以确保产品的质量和安全性。

3. 测试方法
3.1 尺寸检测
采用三坐标测量仪等设备进行尺寸检测，应符合相关的国家标准和行业标准。

3.2 力学性能检测
采用万能试验机等设备进行力学性能检测，应符合相关的国家标准和行业标准。

3.3 生物相容性检测
采用相关的生物相容性检测方法进行检测，应符合相关的国家标准和行业标准。

4. 标志和包装
假肢和矫形器定制件应标明相关的标志和信息，如产品名称、生产厂家、生产日期、批号等。同时应采用适当的包装材料和方法，以确保产品的质量和安全性。

相关标准
GB/T 16886.1-2017 医疗器械的生物学评价 第1部分：总则
GB/T 16886.5-2017 医疗器械的生物学评价 第5部分：灭菌残留物的测定
GB/T 16886.7-2017 医疗器械的生物学评价 第7部分：局部刺激和毒性的测定
GB/T 16886.10-2017 医疗器械的生物学评价 第10部分：细胞毒性测试方法
GB/T 16886.12-2017 医疗器械的生物学评价 第12部分：致敏性测试方法