GA 475-2004
抗人血清试剂
发布时间:2004-03-16 实施时间:2004-07-01


抗人血清试剂是一种生物制品,用于诊断和治疗人类疾病。为了保证抗人血清试剂的质量和安全性,需要制定相应的标准进行监管。GA 475-2004 抗人血清试剂标准规定了以下内容:

1. 抗人血清试剂的质量控制要求。该标准规定了抗人血清试剂的生产要求,包括原材料的选择、生产工艺、质量控制等方面。其中,对于抗人血清试剂的纯度、活性、稳定性等指标进行了详细的规定,以确保抗人血清试剂的质量符合要求。

2. 抗人血清试剂的检验方法。该标准规定了抗人血清试剂的检验方法,包括外观检查、纯度检测、活性测定、稳定性试验等方面。其中,对于抗人血清试剂的微生物检测、病毒检测等方面也进行了规定,以确保抗人血清试剂的安全性符合要求。

GA 475-2004 抗人血清试剂标准的实施,对于保障抗人血清试剂的质量和安全性具有重要意义。同时,该标准的制定也为生物制品企业提供了生产和检验抗人血清试剂的指导,促进了生物制品行业的健康发展。

相关标准
GB/T 14233.1-2008 生物制品通用质量控制要求
GB/T 14233.2-2005 生物制品微生物检验通用方法
GB/T 14233.3-2005 生物制品病毒检验通用方法
GB/T 14233.4-2005 生物制品细胞毒性检验通用方法
GB/T 14233.5-2005 生物制品动物毒性检验通用方法