GA/T 477-2021
人前列腺特异性抗原(PSA)金标检验试纸条
发布时间:2021-10-14 实施时间:2022-05-01
人前列腺特异性抗原(PSA)是一种由前列腺细胞分泌的蛋白质,是前列腺癌的重要标志物。PSA检测已成为前列腺癌的常规筛查方法之一。金标检验试纸条是一种快速、简便、易于操作的PSA检测方法,广泛应用于临床诊断和检测。
本标准适用于人前列腺特异性抗原(PSA)金标检验试纸条的生产、检验和使用。
技术要求:
1. 试纸条应符合国家相关标准的要求。
2. 试纸条应具有良好的稳定性和重复性。
3. 试纸条应具有良好的灵敏度和特异性。
4. 试纸条应具有良好的抗干扰性和抗干扰能力。
试验方法:
1. 外观检查:检查试纸条的外观是否符合要求。
2. 灵敏度检测:使用不同浓度的PSA标准品进行检测,确定试纸条的灵敏度。
3. 特异性检测:使用其他相关蛋白质进行检测,确定试纸条的特异性。
4. 抗干扰性检测:使用不同干扰物质进行检测,确定试纸条的抗干扰能力。
检验规则:
1. 试纸条应符合技术要求和试验方法的要求。
2. 试纸条的灵敏度应符合国家相关标准的要求。
3. 试纸条的特异性应符合国家相关标准的要求。
4. 试纸条的抗干扰能力应符合国家相关标准的要求。
标志、包装、运输和贮存:
1. 试纸条应标明生产厂家、生产日期、有效期等信息。
2. 试纸条应采用密封包装,防潮、防光、防震。
3. 试纸条应在干燥、阴凉、通风的环境中贮存。
4. 试纸条应按照国家相关标准的要求进行运输。
相关标准
GB/T 21415-2008 诊断试剂盒标志
GB/T 21416-2008 诊断试剂盒包装、标志、运输和贮存
GB/T 21417-2008 诊断试剂盒技术要求和试验方法
GB/T 21418-2008 诊断试剂盒检验规则
GB/T 21419-2008 诊断试剂盒生产质量控制