NY/T 2096-2011
兽用化学药品制剂工
发布时间:2011-09-01 实施时间:2011-12-01


兽用化学药品制剂工是指将化学药品制成适合动物使用的药品形式的生产工艺。本标准适用于兽用化学药品制剂工的生产、质量控制和检验方法。

一、生产工艺
1. 原料的选择和采购:应选择符合国家标准或行业标准的原料,并在采购时进行检验。
2. 制剂的配方:应根据药品的性质和用途,选择合适的配方,并进行试制。
3. 制剂的生产:应按照配方和工艺要求进行生产,确保制剂的质量和稳定性。
4. 包装和储存:应选择符合国家标准或行业标准的包装材料,并在储存时注意温度、湿度等条件。

二、质量控制
1. 原料的质量控制:应对原料进行检验,确保符合国家标准或行业标准。
2. 制剂的质量控制:应对制剂进行质量控制,包括外观、含量、溶解度、稳定性等指标。
3. 生产过程的质量控制:应对生产过程进行质量控制,包括温度、湿度、pH值等指标。
4. 质量管理体系:应建立质量管理体系,确保制剂的质量和稳定性。

三、检验方法
1. 原料的检验方法:应采用符合国家标准或行业标准的检验方法,对原料进行检验。
2. 制剂的检验方法:应采用符合国家标准或行业标准的检验方法,对制剂进行检验。
3. 生产过程的检验方法:应采用符合国家标准或行业标准的检验方法,对生产过程进行检验。

相关标准
GB/T 19481-2004 兽用药品制剂工艺通则
GB/T 19482-2004 兽用药品制剂质量控制通则
GB/T 19483-2004 兽用药品制剂检验通则
GB/T 19484-2004 兽用药品制剂包装、储存和运输通则
GB/T 19485-2004 兽用药品制剂标签、说明书和说明书附录通则