兽用生物制品是指用于预防、治疗和控制动物疾病的生物制品,包括疫苗、血清、诊断试剂等。兽用生物制品的生产过程需要严格控制,以确保产品的质量和安全性。NY/T 2098-2011 兽用生物制品制造工艺规范从以下几个方面对兽用生物制品的生产过程进行规范。
1. 工艺流程
NY/T 2098-2011 规定了兽用生物制品的生产工艺流程,包括原材料采购、接种、培养、提取、纯化、灭活、配制、包装等环节。对于每个环节,都有详细的要求和操作规程,以确保产品的质量和稳定性。
2. 质量控制
NY/T 2098-2011 规定了兽用生物制品的质量控制要求,包括原材料的质量控制、生产过程中的质量控制、成品的质量控制等。对于每个环节,都有详细的检验要求和标准,以确保产品的质量符合国家标准和企业要求。
3. 生产管理
NY/T 2098-2011 规定了兽用生物制品的生产管理要求,包括生产计划、生产记录、设备维护、人员培训等。对于每个环节,都有详细的要求和操作规程,以确保生产过程的规范化和标准化。
4. 环境控制
NY/T 2098-2011 规定了兽用生物制品生产场所的环境控制要求,包括温度、湿度、洁净度等。对于每个环节,都有详细的要求和操作规程,以确保生产环境的洁净和稳定。
5. 废弃物处理
NY/T 2098-2011 规定了兽用生物制品生产过程中废弃物的处理要求,包括废弃物的分类、收集、运输、处理等。对于每个环节,都有详细的要求和操作规程,以确保废弃物的安全处理和环境保护。
相关标准
GB/T 22470-2008 兽用生物制品质量控制通则
GB/T 22471-2008 兽用疫苗生产质量控制规范
GB/T 22472-2008 兽用血清生产质量控制规范
GB/T 22473-2008 兽用诊断试剂生产质量控制规范
GB/T 22474-2008 兽用生物制品生产管理规范