NY/T 3124-2017
兽用原料制造工
发布时间:2017-12-22 实施时间:2018-06-01


兽用原料制造工是指将动物组织、血液、血清、细胞、细胞培养物等原料加工制成兽用药品所需的中间体、原料药和辅料的生产工艺。本标准适用于兽用原料制造工的质量控制、生产管理和安全管理。

一、质量控制
1. 原料的选择和采购应符合国家相关法律法规和标准的要求,应有合法的采购记录和来源证明。
2. 原料应进行检验,检验项目应包括外观、理化指标、微生物限度、重金属、农药残留等。
3. 原料应按照规定的程序进行存储,应有相应的记录和标识。
4. 生产过程中应有相应的质量控制措施,包括工艺控制、设备检验、操作规程、环境控制等。
5. 产品应进行检验,检验项目应包括外观、理化指标、微生物限度、重金属、农药残留等。

二、生产管理
1. 生产过程应按照规定的工艺流程进行,应有相应的记录和标识。
2. 生产设备应符合国家相关法律法规和标准的要求,应有相应的检验记录和维护记录。
3. 生产操作人员应经过培训和考核,应有相应的操作规程和记录。
4. 生产环境应符合国家相关法律法规和标准的要求,应有相应的检测记录和维护记录。
5. 废弃物应按照规定的程序进行处理,应有相应的记录和标识。

三、安全管理
1. 生产过程中应有相应的安全措施,包括设备安全、操作安全、环境安全等。
2. 生产过程中应有相应的应急预案和演练,应有相应的记录和标识。
3. 生产过程中应有相应的安全培训和考核,应有相应的记录和标识。
4. 生产过程中应有相应的安全检查和评估,应有相应的记录和标识。
5. 生产过程中应有相应的安全监测和报告,应有相应的记录和标识。

相关标准
GB/T 29896-2013 兽用药品质量控制规范
GB/T 29897-2013 兽用药品生产管理规范
GB/T 29898-2013 兽用药品安全管理规范
GB/T 29899-2013 兽用药品质量标准
GB/T 29900-2013 兽用药品检验规范