肟菌酯是一种广谱抗菌药物，可用于治疗多种感染病。本标准适用于肟菌酯原药的生产、检验和质量控制。

1. 技术要求
肟菌酯原药应符合国家相关法律法规的要求，生产企业应具备相应的生产许可证和质量管理体系认证。

2. 质量指标
肟菌酯原药的质量指标应符合表1中的要求。

表1 肟菌酯原药质量指标

| 序号 | 检验项目 | 质量指标 |
| --- | --- | --- |
| 1 | 外观 | 白色或类白色结晶性粉末 |
| 2 | 含量（以干基计） | ≥98.0% |
| 3 | 水分 | ≤0.5% |
| 4 | 溶解度 | 在甲醇中易溶，在水中微溶 |
| 5 | 毒性 | LD50（大鼠，经口）＞5000mg/kg |

3. 检验方法
肟菌酯原药的检验方法应符合表2中的要求。

表2 肟菌酯原药检验方法

| 序号 | 检验项目 | 检验方法 |
| --- | --- | --- |
| 1 | 外观 | 视觉 |
| 2 | 含量 | 高效液相色谱法 |
| 3 | 水分 | 干燥法 |
| 4 | 溶解度 | 视觉 |
| 5 | 毒性 | 动物实验法 |

4. 标志、包装、运输和贮存
肟菌酯原药应在包装上标明生产企业名称、产品名称、批号、生产日期、有效期等信息。包装应符合国家相关法律法规的要求。运输和贮存应避免阳光直射、高温、潮湿等条件。

相关标准
GB/T 191-2018 包装通用术语
GB/T 6682-2008 分析化学实验室水质规范与检验方法
GB/T 14233.1-2008 医疗器械标志、标签和说明书的通用要求
GB/T 23994-2009 医药产品中有机物残留量的测定 气相色谱法
YY/T 0691-2008 医药产品质量控制规范